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免疫性血小板減少癥
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血小板減少癥新藥獲批

2019年06月27日      家庭醫生在線

近日,歐盟委員會(EC)已批準Doptelet(avatrombopag),用于計劃接受侵入性手術的慢性肝病(CLD)成人患者,治療嚴重血小板減少癥。

Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),能模擬TPO的作用,后者是正常血小板生產的主要調節因子。在美國,Doptelet于2018年5月獲得FDA批準,用于計劃接受手術的CLD成人患者治療血小板減少癥。2018年11月,Dova公司向FDA提交了一份補充新藥申請(sNDA),申請批準Doptelet用于對先前療法反應不足的慢性免疫性血小板減少癥(ITP)患者的治療。FDA已指定該sNDA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2019年6月30日。

Dova總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示,“歐盟批準Doptelet標志著Dova公司實現的另一個重大里程碑,這使我們在血小板減少癥治療方面的地位日益增強。作為一種口服血小板生成素受體激動劑,Doptelet可以在侵入性手術前提高CLD患者的血小板水平,這為血小板輸注提供了一種安全有效的替代方法。我們目前正在與潛在的商業伙伴進行對話,盡快將Doptelet推向歐洲市場。”

此次批準,基于2項全球III期、雙盲、安慰劑對照研究(ADAPT-1[n=231]和ADAPT-2[n=204])的安全性和有效性數據,這些研究在伴有血小板減少癥(血小板計數<50000/μl)的慢性肝病成人患者中開展,這些患者將接受擇期手術。研究中評估了2種劑量Doptelet(40mg和60mg)與安慰劑相比治療5天的療效,Doptelet服藥劑量根據基線血小板計數(40000至<50000/μL,或<40000/μL)確定。

結果顯示,2項研究中,與安慰劑相比,2種劑量Doptelet使接受手術后7天內不需要血小板輸注或對出血進行搶救的患者比例顯著提高。

(責任編輯:沈麗娜 )

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